IVD法规
重要性：及时获得和跟踪SFDA发布的法规信息，对所有试图进入或已经进入中国大陆市场的IVD产品生产与经营企业至关重要。
独特性：自2007年6月1日起SFDA对IVD试剂的管理脱离了MD的监管体系，进行单独监管，整个体系处于快速发展的调整阶段。
复杂性：SFDA发布的法规信息相对复杂和较为分散
语言障碍：SFDA只提供中文信息，并不提供任何外文信息的支持。
IVD Technology
IVD技术
IVD技术
体外诊断产品
Technology of auxiliary clinical diagnosis
体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。
IVD advantage
IVD优势
试剂性能优异
对胃癌的检测灵敏度高达89%，远远高于其它方法学的灵敏度(其中通过肿瘤标志物对胃癌检测的灵敏度在35%以下)；
检测结果解读系统
试剂的配有基于超大样本量数据库的检测结果解读系统，实现检测结果的定量分析；
国家重点新产品证书
试剂荣获国家重点新产品证书，北京市创新产品证书等；果。
市场占有率领先
获得众多三甲级医院体检中心及第三方体检机构用户的好评。
Cooperation Hospitals
合作医院
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河北肿瘤研究所
河北省肿瘤研究所成立于1976年3月12日，隶属河北省卫生厅和河北省医学科学院双重领导
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北京协和医院
北京协和医院是一所位于北京市东城区，集医疗、科研、教学为一体的大型综合医院。它隶属于中国协和医科大学
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美国休斯敦医学中心
位于美国休斯敦市的德克萨斯医疗中心，这里是全球规模最大的医疗中心，集中了当今世界最顶级的医院，不仅是全世界包括中国赴美就医的首选之地
In vitro diagnostics
体外诊断须知
体外诊断分类
按检测原理或检测方法分类：
生化诊断
免疫诊断
分子诊断
微生物诊断
尿液诊断
凝血类诊断
血液和流式细胞诊断
体外诊断特点
免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
检验产品的种类将快速扩大。
Service Flow
服务流程
预约基因咨询师
基因咨询师在检测者初次咨询的时候会通过对方的家族病史、个人生活习惯、身体情况以及工作环境等因素，确定检测方法。
进行检测-采样阶段：
1.签订基因检测协议，全额费用缴纳完毕，实验室准备采集
进行检测-采样阶段：
2、填写健康情况表（包含家族病史、个人生活习惯、身体情况以及工作环境等内容）
进行检测-采样阶段：
3、规定日期采集并按标准操作采样，只需要采集检测者2ml血液即可。
进行检测-采样阶段：
4、采集完毕，当天放回实验室，保存温度
进行检测-采样阶段：
5、样本进入检测中心
进行检测-样本检测：
样本如果经检测异常，自采集后会再次通知客户并重新采样；样本合格，样本自采集后15个工作日内出具个性化健康指导检测报告书
基因检测报告解读
基因检测报告并不意味着此次基因检测已经结束，基因检测师会根据结果为检测者提供参考和建议。
